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| Code: AGW23.15 |
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4V+2U (6 Semesterwochenstunden) |
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8 |
| Studiensemester: 4 |
| Pflichtfach: ja |
Arbeitssprache:
Deutsch |
Studienleistungen (lt. Studienordnung/ASPO-Anlage):
Klausur |
Prüfungsart:
Prüfungsleistung
[letzte Änderung 27.07.2023]
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AGW23.15 (P311-0287) Angewandte Gesundheitswissenschaften, Bachelor, ASPO 01.10.2023
, 4. Semester, Pflichtfach
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Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 90 Veranstaltungsstunden (= 67.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 8 Creditpoints 240 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 172.5 Stunden zur Verfügung.
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Empfohlene Voraussetzungen (Module):
AGW23.12 Projektsteuerung und Datenmanagement
AGW23.9 Deskriptive Statistik und statistische Analysepraxis
[letzte Änderung 04.09.2023]
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Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
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Modulverantwortung:
Prof. Dr. Iris Burkholder |
Dozent/innen:
Prof. Dr. Iris Burkholder
[letzte Änderung 04.09.2023]
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Lernziele:
23.15.1: Epidemiologie
Lernziele:
Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls verfügen die Student*innen über folgende Fähigkeiten und Kompetenzen:
Die Student*innen:
Wissen und verstehen:
• unterscheiden verschiedene Studientypen für unterschiedliche Fragestellungen und kennen die jeweiligen Vor- und
Nachteile.
• beschreiben gängige Studiendesigns für Diagnose- und epidemiologische Studien.
• erläutern die Bedeutung des Konfidenzintervalls
Einsatz, Anwendung und Erzeugung von Wissen/Kunst:
• berechnen und interpretieren die statistischen Kenngrößen zur Güte eines diagnostischen Tests und zur Auswertung von
epidemiologischen Studien.
• schätzen die statistische Sicherheit eines Ergebnisses anhand des Konfidenzintervalls angemessen ein.
• bewerten empirische Forschungsergebnisse in Bezug auf Stärken und Schwächen der verwendeten Studiendesigns.
23.12.2: Klinische Statistik
Lernziele:
Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls verfügen die Student*innen über folgende Fähigkeiten und Kompetenzen:
Die Student*innen:
Wissen und verstehen:
• erläutern gesetzliche, ethische und administrative Aspekte zur prüfplankonformen Durchführung von klinischen Studien.
• verstehen die wesentlichen Regulatorien für klinische Studien und das Zusammenwirken der verschiedenen Beteiligten.
• kennen die grundlegenden Prozesse in klinischen Studien vor, während und nach der Durchführung.
• erlangen Kenntnisse über die wichtigsten Studiendokumente und die Qualitätssicherung in klinischen Studien.
• wissen um die Bedeutung der Interdisziplinarität in klinischen Studien.
• kennen die Verantwortlichkeiten und die Grenzen von Handlungsmöglichkeiten der einzelnen Beteiligten in klinischen
Studien.
• erläutern die Grundprinzipien der Fallzahlzahlplanung.
• verstehen weiterführende Analysemethoden (Ereigniszeitdaten, logistische Regression)
Kommunikation und Kooperation:
• kommunizieren adressaten- und situationsgerecht mit den Beteiligten einer klinischen Studie (Behörden, Probanden,
Prüfärzte etc.).
23.15.3: Epidemiologie und klinische Statistik, Übung
Lernziele:
Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls verfügen die Student*innen über folgende Fähigkeiten und Kompetenzen:
Die Student*innen:
Einsatz, Anwendung und Erzeugung von Wissen/Kunst:
• wenden Planungs- und Auswertemethoden der Epidemiologie und der klinischen Statistik auf konkrete Beispiele an.
• erstellen eigenständig für eine konkrete Fragestellung ein Studienprotokoll und einen Ethikantrag.
bewerten empirische Forschungsergebnisse in Bezug auf Stärken und Schwächen der verwendeten Studiendesigns.
Wissenschaftliches/künstlerisches Selbstverständnis/Professionalität:
• können den Einsatz unterschiedlicher Forschungsdesigns im Gesundheitswesen nachvollziehen und daraus eine fachlich
begründete Position entwickeln.
[letzte Änderung 27.07.2023]
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Inhalt:
23.12.1: Epidemiologie
1. Einführung und grundlegende epidemiologische und demographische Maßzahlen
2. Diagnosestudien (Design, Gütekriterien (Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte))
3. Epidemiologische Studien (Design, statistische Kenngrößen (Inzidenz, Prävalenz, Odds Ratio, Relatives Risiko))
4. Konfidenzintervalle
5. Fehlertypen in Studien (zufällig, systematisch) und Kausalitätskriterien
6. Screening
23.12.2: Klinische Statistik
Inhalte:
1. Einführung in Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Studientypen, Beteiligte, Ablauf und Durchführung,
Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG))
2. Nationale und internationale Regulatorien (International Conference of Harmonisation – Good clinical practice (ICH-
GCP), Deklaration von Helsinki)
3. Ethik in klinischen Studien (Ethikkommission (Aufgaben, Zusammensetzung, Antragstellung), Patientenrechte)
4. Regelhafte Dokumentation in klinischen Studien (Studiendokumente, Studiendaten, Dokumentation von
sicherheitsrelevanten Ereignissen, Ordnungssysteme, Prüfordner)
5. Qualitätssicherung in klinischen Studien (Qualitätssichernde Maßnahmen (Monitoring, Audits und Inspektionen)
6. Spezielle Methoden der Planung und Auswertung klinischer Studien (Fallzahlplanung, Ereigniszeitdatenanalyse,
logistische Regression)
23.15.3: Epidemiologie und klinische Statistik, Übung
1. Studienprotokollerstellung
2. Fallzahlplanung
3. Ereigniszeitdatenanalyse
4. Epidemiologische und demographische Maßzahlen
5. Gütekriterien diagnostischer Studien
6. Logistische Regression
[letzte Änderung 27.07.2023]
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Weitere Lehrmethoden und Medien:
Blended Learning
[letzte Änderung 27.07.2023]
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Literatur:
Wird zu Beginn der Lehrveranstaltung bekannt gegeben
[letzte Änderung 27.07.2023]
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